Proxima vuole portare gli esami del sangue a domicilio e ha superato un importante ostacolo iniziale
Proxima di Algocyte è progettato per eseguire esami ematologici a partire da un piccolo campione prelevato con una puntura del dito e inviare i risultati a un medico in circa 20 minuti. Per i pazienti che necessitano di controlli frequenti, ciò potrebbe significare un minor numero di visite in clinica o in laboratorio.
Il dispositivo ha inoltre superato la fase concettuale. Proxima possiede le certificazioni di conformità del Regno Unito, mentre Algocyte opera secondo un sistema di qualità per dispositivi medici certificato. Questi passaggi conferiscono al progetto maggiore credibilità rispetto a un prototipo presentato a un evento di lancio.
Cosa fa effettivamente Proxima
Proxima è un analizzatore ematologico ultraportatile progettato per funzionare con un piccolo campione di sangue. Algocyte afferma che è in grado di misurare i marcatori utilizzati in un emocromo parziale o completo, tra cui globuli rossi, globuli bianchi, piastrine ed emoglobina.
Un'app per smartphone controlla il dispositivo . Due sistemi di rilevamento acquisiscono informazioni dal campione, quindi l'intelligenza artificiale converte questi segnali in misurazioni biologiche.
I risultati vengono inviati a una dashboard del medico anziché essere presentati come diagnosi da interpretare autonomamente dai pazienti. Algocyte inizialmente si rivolge all'uso supervisionato da parte degli operatori sanitari, conIl monitoraggio da parte mia è considerato un obiettivo a lungo termine.
Cosa significa l'approvazione anticipata
Proxima è contrassegnato dall'UKCA come dispositivo diagnostico in vitro generico, mentre sono in corso ulteriori lavori di conformità per usi aggiuntivi. Algocyte possiede inoltre la certificazione ISO 13485 per il suo sistema di qualità dei dispositivi medici.
Queste credenziali dimostrano che sono in atto processi formali di progettazione e produzione. Tuttavia, non provano in modo indipendente quanto le misurazioni di Proxima corrispondano a quelle delle apparecchiature di laboratorio convenzionali.
I test con prelievo di sangue capillare continuano a essere oggetto di particolare attenzione dopo il caso Theranos , sebbene l'attuale affermazione di Proxima sia molto più circoscritta. Viene infatti presentato come uno strumento di ematologia sotto supervisione, piuttosto che come un sostituto di un intero laboratorio clinico.
Cosa resta ancora da mostrare
Il passo successivo più ovvio consiste nella pubblicazione di dati sulle prestazioni che confrontino Proxima con analizzatori di riferimento consolidati per ogni parametro dichiarato. Tali dati dovrebbero anche mostrare con quale frequenza i test falliscono o devono essere ripetuti.
L'utilizzo nel mondo reale sarà altrettanto importante. Il prelievo tramite puntura del dito può variare e un dispositivo destinato al monitoraggio domiciliare deve rimanere affidabile anche quando i campioni non vengono manipolati dal personale di laboratorio.
Proxima ha superato diversi importanti ostacoli iniziali e sta avanzando una dichiarazione prudente. Il suo prossimo traguardo dovrebbe essere altrettanto concreto, con la pubblicazione di dati clinici che medici e pazienti possano esaminare direttamente.